Conformità & ruolo di distributore
Come B.EN.I. Hospital opera in qualità di distributore di dispositivi medici ai sensi dell’art. 14 del Reg. UE 2017/745 (MDR) e delle normative di settore collegate.
Bozza dimostrativa. Questi testi sono modelli di esempio e richiedono revisione legale/regolatoria prima del go-live (settore dispositivi medici). Ultimo aggiornamento: 2026.
1. Distributore ex art. 14 MDR 2017/745
B.EN.I. Hospital non fabbrica dispositivi: li distribuisce. Prima di mettere a disposizione un dispositivo sul mercato verifichiamo che rechi la marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione UE di conformità, che etichettatura e istruzioni per l’uso (IFU) siano presenti nelle lingue richieste, che il fabbricante abbia assegnato l’identificativo unico UDI ove previsto e che importatore ed eventuale mandatario siano correttamente indicati.
Le verifiche sono svolte con metodo di campionamento rappresentativo, come consentito dal regolamento, e documentate nei nostri registri di qualità.
2. Conservazione, trasporto e tracciabilità
Finché il dispositivo è sotto la nostra responsabilità garantiamo condizioni di conservazione e trasporto conformi a quelle stabilite dal fabbricante (temperatura, umidità, protezione della barriera sterile).
Registriamo per ogni movimentazione fornitore, destinatario, codice prodotto e numero di lotto/UDI, così da poter risalire in ogni momento all’origine e alla destinazione di ciascun dispositivo e cooperare a eventuali richiami o ritiri dal mercato.
3. Vigilanza e segnalazione incidenti
Se riteniamo o abbiamo motivo di credere che un dispositivo non sia conforme, ne sospendiamo la messa a disposizione e informiamo il fabbricante e, ove applicabile, il mandatario e l’importatore; in caso di rischio grave o di dispositivo falsificato informiamo anche l’autorità competente.
Reclami e segnalazioni di incidenti o sospetti incidenti ricevuti dai clienti vengono trasmessi senza ritardo al fabbricante e gestiti in cooperazione con fabbricanti e autorità. Per segnalazioni: info@benihospital.it (oggetto "Vigilanza").
4. Registro pubblico di conformità
Ogni prodotto del catalogo dispone di una pagina pubblica di conformità raggiungibile all’indirizzo /conformita/[id-prodotto] e tramite il QR code presente su etichette e schede tecniche: ad esempio /conformita/sut-novosyn-3-0 per la sutura Novosyn 3/0 o /conformita/inf-port-onco per il port oncologico impiantabile.
La pagina riepiloga codice di registro, SKU, classe di rischio, certificazione e stato di verifica del dispositivo.
5. Prodotti riservati e verifica professionale
I dispositivi destinati a procedure invasive — come i port impiantabili per oncologia, i cateteri venosi centrali e le suturatrici chirurgiche — sono venduti esclusivamente a professionisti sanitari e strutture in possesso dei requisiti, previa verifica professionale (gate B2B). Nessuna informazione pubblicata costituisce claim terapeutico: l’impiego clinico è responsabilità esclusiva del professionista.
6. Linea veterinaria — fuori campo di applicazione MDR
Lo strumentario chirurgico e i materiali della linea veterinaria sono destinati esclusivamente all’uso su animali e non rientrano quindi nella definizione di dispositivo medico del Reg. UE 2017/745, che riguarda i soli dispositivi per uso umano. Sono distribuiti nel rispetto della normativa generale sulla sicurezza dei prodotti e venduti esclusivamente a medici veterinari e strutture veterinarie.
7. Nessun claim terapeutico
B.EN.I. Hospital non afferma né lascia intendere che i prodotti distribuiti curino, guariscano o trattino specifiche patologie. Le informazioni pubblicate sono di natura tecnica e commerciale; l’uso clinico segue esclusivamente i protocolli e la valutazione del professionista sanitario.