UDI e tracciabilità di lotto: perché contano per il tuo studio
Il sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI) non riguarda solo fabbricanti e autorità: semplifica richiami, audit e gestione del magazzino.
L’UDI (Unique Device Identification) è il sistema europeo di identificazione unica dei dispositivi medici introdotto dal Regolamento UE 2017/745. Ogni confezione riporta un codice leggibile e in formato AIDC (barcode o DataMatrix) che identifica il dispositivo e la sua produzione.
UDI-DI e UDI-PI
Il codice si compone di due parti: l’UDI-DI, statico, che identifica il modello di dispositivo, e l’UDI-PI, dinamico, che contiene gli elementi di produzione — numero di lotto o di serie, scadenza, eventuale data di fabbricazione. Insieme, collegano la singola confezione alla documentazione registrata in Eudamed, la banca dati europea.
Cosa cambia per lo studio
Per un ambulatorio o una clinica la tracciabilità di lotto ha tre effetti pratici: in caso di azione correttiva o richiamo, consente di individuare subito le confezioni coinvolte; in caso di audit o ispezione, documenta la provenienza dei dispositivi utilizzati; nella gestione del magazzino, permette la rotazione FEFO (first expired, first out) e riduce gli scaduti.
Buone pratiche di registrazione
Alla ricezione della merce conviene registrare per ogni referenza lotto e scadenza — basta un foglio di calcolo o il gestionale di studio, scansionando il DataMatrix quando disponibile. Il distributore, dal canto suo, deve saper collegare ogni consegna al lotto spedito: B.EN.I. Hospital riporta lotto e UDI nei documenti di trasporto e conserva la tracciabilità richiesta dal MDR (artt. 14 e 25).
Fonti citate
- Regolamento UE 2017/745, art. 27 e Allegato VI — Sistema UDI: definizioni, obblighi e dati di produzione.
- Eudamed — Banca dati europea dei dispositivi medici e modulo UDI/registrazione.
- Linee guida MDCG sull’UDI — Documenti applicativi su formati, vettori e responsabilità.
Le informazioni sono di natura tecnica e commerciale. Nessun claim terapeutico: l’impiego clinico segue protocolli e responsabilità del professionista.