MDR 2017/745 per chi acquista: cosa deve garantirti il tuo distributore (art. 14)
Il Regolamento UE 2017/745 assegna obblighi precisi ai distributori. Ecco cosa un acquirente professionale ha il diritto di aspettarsi.
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) non disciplina solo i fabbricanti: definisce una catena di operatori economici — fabbricante, mandatario, importatore, distributore — ciascuno con obblighi propri. L’articolo 14 elenca quelli del distributore. Conoscerli conviene anche a chi acquista: sono la base per valutare l’affidabilità del proprio fornitore.
Verifiche prima della messa a disposizione
Prima di rendere disponibile un dispositivo, il distributore verifica che rechi la marcatura CE, che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE, che le informazioni fornite dal fabbricante (etichetta e istruzioni per l’uso) siano presenti nella lingua richiesta dallo Stato membro e che il fabbricante abbia attribuito l’UDI. Per le verifiche può operare su base di campionamento rappresentativo.
Conservazione e trasporto
Finché il dispositivo è sotto la sua responsabilità, il distributore garantisce condizioni di stoccaggio e trasporto conformi ai requisiti fissati dal fabbricante: temperatura, umidità, protezione della barriera sterile. Per un acquirente questo significa poter chiedere come viene gestito il magazzino e come viaggiano i prodotti sensibili.
Tracciabilità e cooperazione
Il distributore tiene un registro che gli consente di risalire a chi ha fornito e a chi ha consegnato ogni dispositivo, coopera con fabbricanti e autorità nelle azioni correttive di sicurezza (FSCA), trasmette i reclami ricevuti e non mette a disposizione dispositivi che ritenga non conformi. In caso di richiamo, questa catena documentale è ciò che consente di raggiungere rapidamente il tuo studio.
La checklist dell’acquirente
Al tuo distributore puoi chiedere: dichiarazione di conformità e IFU in italiano per ogni referenza, UDI e lotto in bolla o fattura, procedura scritta di gestione richiami e vigilanza, condizioni di stoccaggio documentate. B.EN.I. Hospital opera come distributore ai sensi dell’art. 14 e rende disponibili questi documenti dalla scheda prodotto e su richiesta.
Fonti citate
- Regolamento UE 2017/745, art. 14 — Obblighi generali dei distributori di dispositivi medici.
- Regolamento UE 2017/745, art. 25 — Identificazione nella catena di fornitura: registro di chi ha fornito e ricevuto ogni dispositivo.
- Linee guida MDCG — Documenti del Medical Device Coordination Group su ruoli degli operatori economici.
- Ministero della Salute — dispositivi medici — Indicazioni nazionali su vigilanza e registrazioni.
Le informazioni sono di natura tecnica e commerciale. Nessun claim terapeutico: l’impiego clinico segue protocolli e responsabilità del professionista.